les antibiotiques
Points clés
  • La bioéquivalence est la garantie d’une efficacité thérapeutique et d’une sécurité d’emploi identiques à celle du médicament d’origine.
  • 5 000 médicaments génériques disponibles en France permettent de traiter la plupart des pathologies de la plus bénigne à la plus grave.

Le médicament générique, un médicament qui a fait ses preuves

5 000 médicaments génériques nous soignent depuis 20 ans et pourtant des doutes et des idées reçues subsistent à leur sujet. Associés à des produits de moindre qualité, moins sûrs, moins contrôlés, ils peinent à se départir d’une image « low cost » alors qu’ils méritent le statut de médicaments à part entière.

Le médicament générique, un concentré d’expérience et d’expertise

Comme tout médicament, le médicament générique doit apporter la preuve de sa qualité pour obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM). Il est conçu à partir du principe actif d’un médicament d’origine (princeps) déjà commercialisé.

médicament générique

(source : Ansm – agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Le médicament générique bénéficie d’un recul de plus de 20 ans d’études scientifiques et d’utilisation de la molécule qu’il contient. 10 ans d’études scientifiques sont nécessaires pour que le princeps obtienne une autorisation de mise sur le marché. Ensuite, un délai réglementaire de 10 à 15 ans d’utilisation en vie réelle doit être respecté pour que le médicament puisse être commercialisé. Les médicaments génériques sont donc bien connus grâce à l’expérience accumulée par le médicament d’origine en termes d’efficacité et de sécurité d’emploi.

Pour devenir médicament « générique », le laboratoire doit prouver sa bioéquivalence avec le médicament d’origine, à savoir contenir strictement la même quantité du même principe actif que le princeps et se comporter de la même manière dans l’organisme. Le laboratoire doit également démontrer la qualité du médicament en faisant valider sa méthode de fabrication et de contrôle du produit fini. Toute la chaîne de production est surveillée (inspections des fabricants de matières premières utilisées, et de produits finis, contrôles en laboratoire d’échantillons…). Le médicament générique obtient son autorisation de mise sur le marché (AMM) si, et seulement si, efficacité, sécurité et qualité sont assurées.

Vidéo : [Didacticiel] Comment un médicament devient-il générique ?

Comme tout médicament, une fois commercialisés, les médicaments génériques sont suivis de manière constante par le système de pharmacovigilance afin de surveiller et prévenir les risques d’effets indésirables. Des contrôles rigoureux sont effectués entre 600 et 800 fois par an par des autorités indépendantes en France et partout dans le monde selon les mêmes procédures et avec le même niveau d’exigence que pour tout médicament.

Vidéo : [Didacticiel] Le médicament générique, il a su montrer patte blanche

https://youtu.be/WDSIxkV4bwE

Le médicament générique, un médicament bénéfique pour tous

Les médicaments génériques permettent de réaliser des économies importantes au service du système de santé. Ils sont en moyenne 30% moins chers que les médicaments d’origine. En 5 ans, ils ont permis de réaliser 7 milliards d’euros d’économies en France.

Vidéo : [Didacticiel] Pourquoi utiliser des médicaments génériques ?

Les économies générées par les médicaments génériques permettent à l’Assurance Maladie de prendre en charge de nouveaux traitements, souvent onéreux, à l’instar des traitements anticancéreux. Les patients bénéficient ainsi d’un accès plus rapide aux traitements innovants.

Les médicaments génériques contribuent aussi au financement de l’innovation thérapeutique. Ils stimulent les efforts de recherche et encouragent les laboratoires à développer des médicaments innovants.

En soignant des millions de personnes au meilleur prix, le médicament générique permet de réaliser d’importantes économies qui participent à la pérennisation de notre système de santé.

Vidéo : [Didacticiel] Le médicament générique, il soigne des millions de personnes chaque jour

Bon à savoir

Des experts à votre écoute sur les médicaments génériques

Jusqu’au 25 novembre 2016, un espace d’informations et d’échanges ouvert à tous www.medicaments.gouv.fr vous propose de poser vos questions à des experts en quelques clics. Un médecin ou pharmacien y répondra. Vous pouvez également consulter les questions les plus fréquentes et leurs réponses. Posez question_médicaments génériques
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